Comment travaille la FDA ?

Alimentation, médicaments, vaccins, transfusions, produits vétérinaires, cosmétique, tabac… La United States Food and Drug Administration (USFDA) est sur tous les fronts et il n’est pas un pan de ses activités de régulation qui ne soit pas, aujourd’hui, un enjeu de société. Dépendant du Département de la Santé, cette agence fédérale a dû s’adapter et a récemment réorganisé toute sa structure afin de mieux répondre aux exigences de santé publique actuelles.

En avril 2019, la FDA annonçait une profonde réorganisation. Tous les départements de l’agence seraient désormais sous la supervision directe du Commissaire de la FDA. Le but affiché : mieux positionner l’agence face à la rapidité des innovations dans les secteurs qu’elle régule. Comment : en modernisant l’institution, de la simplification des lignes de reporting à la refonte des méthodes de recrutement. Une structure plus affutée, plus agile, concentrée sur sa mission et ses objectifs.

Pour achever sa mission – promouvoir et protéger la santé publique – les leviers de la FDA sont assez semblables à ceux de l’ANSES ou de l’ANSM en France : réglementer les catégories de produits relevant de sa compétence, approuver la mise sur le marché de ces produits, en décider le rappel ou le retrait quand nécessaire, publier des guides destinés à comprendre les lois et règlements, faire appliquer et respecter les lois dans les domaines de la santé publique et de la protection du consommateur.

Quant aux objectifs, fixés annuellement, ils sont, cette année, très largement au service de la transformation en cours, mettant l’accent sur les propres moyens de l’agence :

– Développer les approches réglementaires permettant d’évaluer des technologies émergentes, leurs risques et bénéfices.

– Recruter une nouvelle génération d’experts et achever la modernisation des infrastructures

– Encourager la production de génériques afin de diminuer le coût des traitements.

– Protéger le consommateur et le patient en effectuant un travail réglementaire plus efficace ; en se concentrant d’avantage sur la détection, la prévention, l’atténuation de sérieuses crises ; en renforçant la surveillance des produits mis sur le marché dans des délais plus courts.

Tels qu’ils sont formulés, ces objectifs laissent à penser que la FDA pouvait mieux faire, alors même que la société américaine est confrontée à des défis cruciaux relevant du domaine de l’institution, et parfaitement résumés dans les objectifs de l’année précédente. Améliorer l’accès aux soins pour les plus démunis, améliorer l’information des consommateurs en matière de nutrition, réduire la dépendance aux opioïdes, telles sont les grandes problématiques sociétales des Etats-Unis aujourd’hui. Et la FDA joue un rôle fondamental dans la réponse à apporter à ces problématiques.

La FDA face à la crise des opioïdes

Les Français ont entendu parler de la « crise des opioïdes » récemment, lorsque le Louvre a débaptisé l’aile Sackler du Musée, nom de la famille d’Américains à la tête de Purdue Pharma, laboratoire accusé d’avoir contribué à la crise en commercialisant l’Oxycotin, un antidouleur opiacé mis sur le marché en 1996  à grand renfort d’un marketing ayant poussé à en élargir la prescription bien au-delà de domaine d’application initial, le traitement des cancers. Une partie des patients est devenue dépendante et s’est tournée vers d’autres produits de plus en plus forts, l’héroïne mais surtout le fentanyl, opioïde de synthèse cent fois plus puissant que la morphine, consommé sous forme de médicament mais aussi vendu sous forme de contrefaçons en provenance de Chine. 70 000 Américains sont morts de surdose en 2018 et pour la première fois depuis l’épidémie de grippe espagnole de 1918, l’espérance de vie des Américains diminue. « Cette crise est l’une des plus importantes et des plus complexes tragédies de santé publique que notre nation ait jamais traversé et touche tous les milieux », expliquait Scott Gottlieb, alors Commissaire de la FDA, en février dernier. « Nous faisons tout ce qui est possible pour éviter que la crise ne s’étende ». La FDA, en effet, est sur tous les fronts et utilise tous les leviers à sa disposition afin d’influencer sur l’ensemble des chainons ayant entraîné la crise.

En ce qui concerne les produits en eux-mêmes, l’agence semble réexaminer les opiacés déjà sur le marché. Ainsi, en 2017, elle a signifié à la firme Endo Pharmaceuticals, principal distributeur d’oxymorphone dans le monde (un opiacé disponible aux Etats-Unis depuis 1959), que la nouvelle formulation de l’Opana ER, sa dénomination commerciale, présentait des risques supérieurs à ses bénéfices. La nouvelle formulation avait pourtant été approuvée en 2006. Pour la première fois, un opioïde, l’Opana ER, a donc été retiré du marché. L’agence prépare en ce moment même de nouveaux standards destinés à évaluer les futures demandes de mises sur le marché, remettant en causes les précédentes analyses bénéfices/risques des opiacés, et les médicaments destinés aux soins ambulatoires (c’est à dire vendus en pharmacie) feront l’objet des mêmes protocoles que les médicaments utilisés dans les hôpitaux. En parallèle, la FDA procède à des inspections dans les laboratoires. A la suite de l’une d’elles, l’agence a envoyé en février dernier une lettre d’avertissement à la firme McKesson Corp, des produits illégaux dans la chaîne d’approvisionnement ayant été découverts – Le dossier suit son court.

Mais c’est peut-être la prescription même des produits qui est en cause. En 1997, 145 millions de prescriptions d’opioïdes étaient rédigées, en 2012 pas moins de 260 millions, dans un pays qui compte 327 millions d’habitants ! « Compte-tenu de l’ampleur de la crise, nous avons changé d’approche et donnons un tour plus agressif à notre action quant à la prescription d’opioïdes pour des durées trop longues par rapport aux circonstances cliniques » expliquait Scott Gottlieb. Les formations dispensées au corps médical ont donc été revues. D’une part, elles ont été élargies aux infirmiers et pharmaciens impliqués dans la gestion de la douleur ; d’autre part, la formation insiste désormais sur la gestion des douleurs chroniques ; la mise en oeuvre des traitements et l’addiction aux médicaments, opiacés ou non. En plus des formations, la FDA prépare un guide en collaboration avec l’Académie de médecine, dans lequel chaque pathologie sera associée à un dosage médicamenteux précis. Par exemple : après une extraction de dent, x gélules de y doivent être prescrites.

Peut-on prescrire autre chose que des antidouleurs opiacés ? La FDA y travaille. Elle a préparé un guide sur l’utilisation de médicaments antidouleur non addictifs et facilite le développement de leurs versions génériques, plus accessibles financièrement.

Par ailleurs, la FDA souhaite que les programmes de substitution soient rendus plus accessibles, la nalaxone étant pour le moment uniquement accessible sur ordonnance. L’agence travaille avec les laboratoires afin de les pousser à s’intéresser au marché des médicaments sans ordonnance. La FDA a développé proactivement un système de pictogrammes qui permettra de comprendre comment utiliser le médicament. Les laboratoires n’ont plus qu’à proposer des formulations, la FDA est prête.

Dernier point noir, et pas des moindres, le commerce illégal de produits tout autant illégaux, et en particulier le fentanyl, opioïde bon marché extrêmement puissant en provenance de Chine et qui inonde les Etats-Unis. La FDA travaille avec tous les acteurs impliqués dans la distribution du fentanyl, des grands acteurs du net aux services postaux.

Désormais, Google déréférence tous les sites jugés dangereux par la FDA. Instagram et  Facebook renvoient les requêtes liées à l’achat d’opiacés sur les sites internet des services sociaux proposant de l’aide contre les addictions. Le Congrès américain a par ailleurs voté une loi, le SUPPORT Act, qui permet notamment à la FDA et aux services postaux internationaux (IMF) d’être plus réactifs. « Nous sommes engagés à utiliser toute l’autorité qui est en notre pouvoir pour changer la trajectoire de cette crise », explique Carol Cave, directrice du Département d’enquête et de conformité des importations au sein de la FDA. Désormais, les plis jugés douteux ne sont plus envoyés à la FDA pour analyse mais directement saisis – Il a été prouvé que dans plus de 99% des cas ils sont effectivement frauduleux. La FDA a également mis à disposition de l’IMF du matériel, du personnel, des entrepôts, et du budget additionnel pour renforcer l’efficacité du travail de saisie.

« L’ampleur de l’épidémie reflète de nombreuses erreurs passées », confiait Scott Gottlieb en début d’année. Diminuer l’exposition et prévenir les nouvelles addictions, soutenir les programmes de substitution et le développement de nouvelles thérapies antidouleur, lutter contre les importations frauduleuses, tels sont donc les leviers du Bureau des Médicaments et du Tabac. En comparaison, l’actualité du Bureau de l’Alimentation semble mince. Et pourtant, chaque jour l’institution est impliquée dans la gestion de potentielles crises alimentaires. En 2019, l’accent est mis sur le contrôle des produits alimentaires importés.

La FDA et l’importation des produits alimentaires

15% des produits alimentaires consommés par la Américains sont importés – 32% des légumes frais, 55% des fruits, 94% des produits de la mer. C’est dire si le contrôle de la qualité et de la conformité des importations est crucial pour la sécurité sanitaire du pays. En février dernier, la FDA a annoncé une nouvelle stratégie destinée à améliorer la surveillance.

Une première étape a été franchie en 2011 lorsque le Congrès a voté le Food Safety Modernization Act, une loi qui permet à des organismes tiers de certifier que les installations étrangères sont bien conformes aux standards américains, une certification pouvant faciliter l’importation des produits. Cette certification peut même être exigée lorsqu’il s’agit de produits à risque, et la FDA peut refuser l’entrée de produits issus d’installations ayant refusé tout contrôle.

Cette année, la FDA va plus loin, en envoyant elle-même des inspecteurs sur place. La FDA a cependant décidé de ne pas surveiller les produits en provenance de pays dont les standards et contrôles sont jugés similaires à ceux des Etats-Unis. Des protocoles sont ainsi en cours d’adoption avec le Canada, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, et l’UE. Les zones à contrôler n’en demeurent pas moins énormes et pour faire face à l’ampleur de la tâche l’agence compte sur la collaboration des importateurs, qui doivent aider la FDA à identifier les priorités. « Il est complètement impossible d’arrêter à la frontière tous les produits alimentaires dangereux (…). C’est pourquoi la FDA utilisera des données de sources multiples pour cibler sa surveillance », explique Frank Yiannas, Commissaire adjoint aux politiques alimentaires de la FDA. La façon dont l’agence a géré une crise sanitaire liée à la papaye l’été dernier est la parfaite illustration de cette nouvelle stratégie.

En juin, des salmonelles présentes dans des papayes ont provoqué une épidémie. Huit épisodes de ce type ont été répertoriés depuis 2011, ayant rendu malades 500 personnes, conduit à 100 hospitalisations, et provoqué la mort de deux personnes. La compilation de différentes données a permis à la FDA d’identifier l’origine des crises, à savoir des papayes importées du Mexique, probablement lavées avec une eau contaminée. Réaction immédiate de l’agence : envoi de lettres circonstanciées aux importateurs, aux fournisseurs, et agriculteurs afin qu’ils surveillent l’eau utilisée tout au long de la chaîne de production, et qu’ils mettent en place les outils de contrôle idoines.

Par ailleurs, la FDA a immédiatement déployé une équipe d’inspection sur le site de conditionnement de l’exploitation agricole récemment incriminée afin de pouvoir remonter à l’origine de la contamination. En parallèle, le contrôle des papayes à la frontière a été renforcé et l’agence travaille en collaboration avec les autorités mexicaines de façon à renforcer la prévention de ces crises sanitaires.

Contrôle de la distribution de médicaments opiacés, contrôle de l’importation de denrées alimentaires à risque, deux dossiers de santé publique majeurs sur lesquels la FDA se veut aujourd’hui plus réactive, plus agressive. La société américaine attend des résultats, sur lesquels on jugera si l’institution a su, ou non, effectuer sa mue.

Stéphanie Nedjar

Le budget 2019 de la FDA

Total de 5,7 Mds $ dont :
. 3,1 Mds $ de l’Etat fédéral
. 2,6 Mds $ du secteur privé
Dotation fédérale en hausse de 269 millions, soit 9%.
11 millions de plus qu’en 2018 pour la sécurité alimentaire.
173 millions de plus qu’en 2018 pour la sécurité sanitaire.
47 millions de dollars dédiés à combattre la crise des opioïdes.
15 millions de dollars dédiés à renforcer le contrôle des produits de la mer importés.
L’agence comptait 17468 employés en 2018.

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